Comprensión de los estudios de investigación farmacéutica
Los especialistas terapéuticos buscan continuamente enfoques nuevos o mejores para tratar enfermedades o infecciones. En caso de que encuentren algo que pueda ser útil, no se puede poner en uso general hasta que se hayan terminado largos períodos de pruebas cautelosas. La investigación considera qué interfaz de investigación médica con un medicamento está disponible para médicos y pacientes. Los estudios de investigación también pueden denominarse preliminares clínicos, preliminares sedantes o medicamentos contemplados.
¿Qué son los estudios de investigación?
Los estudios de investigación tienen como objetivo evaluar el impacto de una receta o tratamiento en una reunión de voluntarios, medir la capacidad de un medicamento para tratar la dolencia, evaluar la seguridad del medicamento y los síntomas concebibles.
Las organizaciones farmacéuticas u otras asociaciones de bienestar pueden respaldar las consideraciones de los exámenes dando financiamiento y planeando la convención, que es una gran cantidad de reglas esenciales. Una investigación que se dirige a algunas áreas distintas se conoce como un estudio de enfoque múltiple.
Especialistas preparados, asistentes médicos y analistas lideran consultas sobre exámenes. El facilitador del examen es responsable de la ejecución diaria de la investigación. El examinador central (normalmente un médico) tiene la obligación general de hacer la convención.
¿Cómo se protegen los derechos y la seguridad de los sujetos del estudio?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es la oficina de administración a la que se debe responder para que lo considere. Gestiona la investigación directa que contempla, implementa las leyes sobre la utilización de medicamentos y debe favorecer cada medicamento nuevo antes de que sean accesibles para la población en general.
En cada universidad o enfoque medicinal, la Junta de Revisión Institucional (IRB) audita cualquier examen que pueda hacerse en esa área. El IRB está compuesto por médicos y laicos. Auditan la convención de examen para garantizar que los privilegios de los pacientes estén asegurados y que no haya peligros superfluos en la investigación. Cualquier médico al que se le haya otorgado un estudio de exploración debe obtener el respaldo del IRB antes de comenzar el examen.
Los miembros deben firmar una estructura de “consentimiento informado”, que además está marcada por el especialista (el especialista que dirige el examen). Sutiliza la idea del examen, los peligros en cuestión y lo que ocurrirá durante toda la investigación. Aconseja a los sujetos de estudio que se reserven la opción de abandonar el examen cuando y a quién recurrir si tienen alguna pregunta. Por fin, dado que el paciente está bajo la supervisión de un especialista, las leyes y la moral similares que normalmente controlan la llamada terapéutica aseguran el tema del examen.
¿Cuáles son los diferentes tipos de estudios de investigación farmacéutica?
Hay tres etapas, o pasos, en hacer la investigación considera. Cada uno de estos tres medios debe terminarse efectivamente y todos los resultados deben conocerse antes de que otro medicamento pueda afirmarse para uso abierto.
La etapa I considera que se realiza en voluntarios sanos que consienten en tomar el medicamento de examen para que los especialistas puedan decidir qué tan seguro es el medicamento y si hay algún síntoma. Asimismo, se realizan estudios para decidir cómo se consume, utiliza y descarga el medicamento. Generalmente pocos sujetos (20-100) se interesan en la Fase I que considera. Aproximadamente el 70% de los nuevos medicamentos pasarán esta etapa.
Los exámenes de la etapa II miden el impacto de la nueva medicación en pacientes con la enfermedad o la confusión a tratar. El objetivo fundamental es decidir la seguridad y adecuación de la nueva medicación. En general, unos cientos de pacientes se interesan. Estas investigaciones son típicamente “doble ciego, aleatorizado y controlado”. En los exámenes controlados, el impacto de la medicación dinámica se contrasta con el impacto de un tratamiento falso (píldora inactiva o “azúcar”). En los exámenes doblemente cegados, ni el especialista ni el sujeto de la investigación se dan cuenta de quién está recibiendo medicamentos dinámicos y quién está aceptando un medicamento de tratamiento falso. El 33% de los medicamentos considerados completa la Fase I y II.
Los exámenes en la etapa III también utilizan pacientes con la confusión de ser tratados con la nueva medicación. Estas investigaciones se realizan para aumentar una comprensión cada vez más exhaustiva de la viabilidad, las ventajas y los síntomas del examen médico. Estas investigaciones utilizan una enorme cantidad de sujetos, de unos cientos a unos miles. De los nuevos medicamentos que entran en las investigaciones de Fase III, del 70 al 90% de los medicamentos completan efectivamente esta etapa. En el caso de que los resultados muestren un impacto decente y un perfil de bienestar, la organización presentará la información y solicitará el respaldo de la FDA para exhibir el medicamento.
¿Quién es elegible para participar en un estudio de investigación?
Casi cualquiera puede participar en algún tipo de estudio de investigación. Cada examen tiene ciertas necesidades sobre el bienestar, los medicamentos o la edad dependiendo de las preguntas explícitas que se planteen. Debe cumplir los requisitos previos de un informe específico para ser voluntario calificado
¿Qué implica participar en un estudio de investigación?
Participar en un estudio de exploración es muy parecido a una visita normal a un centro u oficina especializada, sin embargo, con una consideración individual significativamente más notable. El sujeto del examen puede ser aludido por su médico de atención primaria o puede haberse enterado de la investigación en otro lugar.
La evaluación fundamental de la investigación se realiza normalmente por teléfono. Se exploran los criterios fundamentales de edad, manifestaciones e historia terapéutica y se habla de las sutilezas del examen. En el caso de que el invitado parezca encajar en la factura de la investigación y esté intrigado, se les solicita que visiten la visita subyacente o de detección.
La visita de selección se realiza en una instalación, consultorio o clínica médica. Después de verificar los datos acumulados por teléfono, la estructura de consentimiento educada está marcada por el sujeto y el médico administrador. Se da un duplicado al tema. Es posible que se termine una prueba física, sangre y diferentes pruebas. Después de esto, en muchos exámenes, hay un período, generalmente de medio mes, en el que se recopilan datos de patrones, por ejemplo, la gravedad y la recurrencia de las manifestaciones.
Hacia el final del período de evaluación, el paciente regresa a las instalaciones para la visita de aleatorización. En el caso de que los datos del medidor del paciente muestren que se ajustan a la factura de la investigación, luego se asignan al azar (normalmente por PC) para obtener un tratamiento falso o medicamentos dinámicos.
Durante el período de tratamiento, los sujetos toman el medicamento de examen todo el tiempo y registran sus manifestaciones. Hay encuentros ordinarios con el facilitador del examen durante el período de tratamiento. Hacia el final del período de tratamiento, se verifica el uso de drogas y las indicaciones. Se registran las posibles reacciones del fármaco de examen. Después de la consumación del período de tiempo del tratamiento, numerosos exámenes tienen un período posterior para evaluar cómo han cambiado las indicaciones y las reacciones concebibles. Puede haber una visita adicional o una llamada para analizar cómo le ha ido al sujeto desde que se detuvo la investigación.
¿Cuáles son los riesgos de participar en un estudio?
Los peligros cambian de concentrado a considerar. Sin embargo, los científicos anticipan ciertos resultados, dado que el tratamiento es nuevo y aún está concentrado, es difícil establecer con precisión cuáles son los peligros. En el caso de que ocurra una reacción u ocasión hostil, generalmente es breve y se irá cuando se detenga el tratamiento.
¿Por qué pensar en participar en un estudio de investigación?
Para sostenerse, ya que puede tener un impacto útil de la investigación tranquilizar.
Obtendrá mucha consideración médica individual en general sin costo alguno para usted.
Para ayudar a otras personas, ya que se acumula una gran cantidad de datos durante la contemplación, haciendo accesibles nuevos medicamentos.
Elección de participar en un estudio de investigación
Considérelo con cautela, calcule las posibles ventajas contra los peligros.
Asegúrese de que cada una de sus preguntas sean respondidas por la facultad de investigación.
Examine el examen con su propio PCP para percibir cuáles podrían ser sus sentimientos al respecto.
En caso de que elija ingresar a una investigación, no lo haga simplemente para aclarar algo. Es imperativo hacer una promesa para intentar completar la investigación, excepto si crea problemas difíciles.
Recordar interés en un estudio de investigación es voluntario.
Puede negarse a interesarse o retirar su consentimiento cuando y bajo cualquier circunstancia, sin arriesgar su consideración futura en esta organización o su asociación con su PCP.
En el caso de que sea un paciente con una enfermedad, no necesita interesarse en investigar para obtener tratamiento.
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